國家從2000年依法實施以來，藥品GSP在保障藥品安全方面起到了十分重要的作用，取得了一定的成效。但是隨著藥品流通行業(yè)和監(jiān)管工作的不斷發(fā)展，原有的GSP已經(jīng)不適應(yīng)形勢的要求，所以國家在2013年時頒布了新一版的GSP。

　　通過新版GSP修訂，冷鏈管理在新版GSP里占有著特殊的位置。新版GSP與原有GSP的不同：

　　第一，在標準上直接瞄準了國際上現(xiàn)行的軟硬件標準。通過實施新版GSP，我們國家目前的冷鏈管理要求已經(jīng)基本上接近國際上發(fā)達國家的冷鏈管理水平。

　　第二，調(diào)整幅度比較大。原版GSP基本上沒有冷鏈的概念，我國原有冷鏈管理處于一個低層次的水平。通過這一版調(diào)整后上升幅度相當大，不僅在理念上，在具體規(guī)定和要求上也有了很大的提升。

　　第三，新版GSP引入了全新的管理措施和方法。比如直接引入全程溫濕度自動監(jiān)測和儲運設(shè)施設(shè)備驗證，通過驗證的實施使冷鏈管理有了保障的前提和依據(jù)。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的引入構(gòu)建了冷鏈各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)的鏈條，通過數(shù)據(jù)鏈條使冷鏈管控有了堅實的基礎(chǔ)和有效的控制手段。

　　通過新版GSP，我國整體冷鏈管理的要求有了一個質(zhì)的提高，但是一個制度的重要性不僅僅在于如何制定，更重要的是在于如何實施。通過幾年新版GSP的實施，對我國冷鏈管理水平的提升有了很大的推動。如何將新版GSP實施到位，一定要更準確認識和把握GSP中有關(guān)冷鏈管理的要求。

　　藥品GSP中涉及到冷鏈管理的內(nèi)容有：

　　1、GSP里規(guī)定冷鏈藥品的儲存運輸設(shè)施設(shè)備的條件及實施驗證的要求;

　　2、規(guī)定冷鏈藥品在儲存、運輸、收貨、驗收等環(huán)節(jié)中的操作要求和工作程序;

　　3、規(guī)定儲存運輸過程中對溫度的監(jiān)測、調(diào)整、跟蹤、確認，從而形成有質(zhì)量保障的數(shù)據(jù)鏈條。GSP中所有涉及到冷鏈管理的規(guī)定，目的就是為了將藥品在儲存運輸過程中的環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

　　要實現(xiàn)這樣一個目標涉及到很多因素，不光是設(shè)施設(shè)備硬件的提升，更多還在于管理過程中軟實力的提升，軟實力的提升更重要的是人的因素，GSP里對人員的條件與培訓(xùn)要求做了很明確的規(guī)定。比如說做疫苗，一定要有資質(zhì)的人員負責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗收，這一點在實施過程中很多企業(yè)感到要求很高，但這點也是國家在制定GSP時綜合考量了疫苗在運輸過程中的特殊性才做出這樣的規(guī)定。另外還規(guī)定了要有專人負責(zé)養(yǎng)護檢查在庫儲存的藥品，專人負責(zé)裝箱、裝車等作業(yè)。

　　為了提高工作人員的素質(zhì)，GSP規(guī)定了要強化對專業(yè)人員的培訓(xùn)。比如說從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應(yīng)當接受相關(guān)培訓(xùn)之后并考核合格才能上崗。

　　在整個冷鏈管理過程中，相關(guān)質(zhì)量文件要以冷鏈驗證文件為依據(jù)。除了驗證文件，還有冷鏈管理制度和職責(zé)、冷鏈操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、過程記錄，這些都是從事冷鏈管理必不可少的制度規(guī)定。沒有這樣的制度規(guī)定，你的行為就無依據(jù)，從監(jiān)管角度講就是不合格的。

　　冷鏈管理過程中重要的基礎(chǔ)是硬件配置，硬件配置包括以下幾個方面的要求：

　　1、硬件配置的標準和水平必須和企業(yè)經(jīng)營的規(guī)模、品種相適應(yīng);

　　2、要有冷藏、冷凍儲運設(shè)備，包括冷庫、冷藏車、冷藏箱等。尤其是冷藏車，很多企業(yè)在運輸過程中不具備冷藏車，這點GSP已經(jīng)規(guī)定了，只要你從事冷鏈的經(jīng)營活動，必須配備符合規(guī)定的冷藏車;

　　3、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及應(yīng)急設(shè)備和應(yīng)急預(yù)案。這些都是在冷鏈管理過程中硬件配置的基礎(chǔ)。

　　冷庫溫濕度監(jiān)測和報警要求是新版GSP的一個亮點。通過溫度監(jiān)測系統(tǒng)獲取整個過程的數(shù)據(jù)鏈條，使冷鏈管控有所依據(jù)，有所保障。溫度要求還有很多方面，標注得很詳細，國家出臺了冷鏈運輸過程的指導(dǎo)附錄，對于具體操作都做了詳細的規(guī)定。基本原則是要做好冷鏈驗證管理，通過驗證管理提升冷鏈工作的可靠性和有效性。

　　指導(dǎo)附錄中對于每個環(huán)節(jié)的重點都做了非常清晰的規(guī)定和描述，比如在收貨環(huán)節(jié)要檢查并記錄到貨時的溫度;驗收環(huán)節(jié)要有專人在冷庫內(nèi)驗收;儲存環(huán)節(jié)碼放位置溫濕度監(jiān)測和調(diào)控等等。其目的都是為了保證冷鏈產(chǎn)品在儲存和運輸過程中，它的溫度控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

　　冷鏈藥品是藥品這一特殊商品中的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量安全與公眾的身體健康和生命安全密切相關(guān)。國家藥品安全“十三五”規(guī)劃在要求“全面實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的同時，還明確將“加強冷鏈運輸貯存質(zhì)量監(jiān)管”作為藥品流通工作的重要任務(wù)之一，冷鏈管理被上升到一個前所未有的戰(zhàn)略高度。每個從事藥品冷鏈活動的企業(yè)和個人，應(yīng)當樹立起“質(zhì)量第一”、“安全至上”的理念，認真執(zhí)行國家標準和監(jiān)管政策，確保藥品不發(fā)生質(zhì)量安全事故。