冷庫驗證過程中所需要驗證的項目包括以下幾項：

1、冷庫啟動測試分析；（上期所提到的定期驗證不包括此項）

2、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

3、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；

4、冷庫制冷機組風(fēng)機出風(fēng)區(qū)域溫度分布趨勢分析；

5、冷庫進(jìn)出口溫度分布趨勢分析；

6、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

7、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

8、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

9、冷庫溫度自動監(jiān)測模擬報警測試；

10、備用電源及備用制冷機組切換測試；

11、對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境，進(jìn)行保溫效果評估。

驗證目的：

1、更有效的進(jìn)行溫度監(jiān)控，確認(rèn)冷庫的溫度保持在2℃~8℃，以便保證冷鏈藥品的質(zhì)量安全。

2、獲得明確的冷庫溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分適宜藥品儲存的安全區(qū)域。

3、發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施設(shè)備運行或使用不符合要求、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定不合理等偏差情況并進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備包括溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

4、驗證開門作業(yè)對冷庫溫度分布及藥品儲存的影響。

5、驗證外部供電中斷等特殊情況下冷庫的保溫性能及變化趨勢，以便做好應(yīng)急措施。