《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。
很多企業(yè)在2014-2015年通過的新版GSP認證，GSP的有效期為5年，2019年將迎來一個換證檢查的高峰期，雖然有風聲說想取消GSP認證現(xiàn)場檢查，但是新的《藥品管理法》遲遲沒有通過，所以到期了還是要去申請GSP現(xiàn)場認證檢查。
匯總了換證所需申報的資料和實施過程中的注意事項供大家參考，爭取工作一步到位，順利完成新一輪的認證。
GSP換證申請材料目錄
（具體資料以各省標準為準）
GSP自查評審
GSP自查評審的具體要求
進行GSP自查內(nèi)審，應按照規(guī)定的方法、程序、標準有效進行，使GSP自查評審能真實反映企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際狀況，切實發(fā)揮質(zhì)量改進的作用。具體要求有：
自查評審應以GSP認證檢查評定標準為依據(jù)，對照條款內(nèi)容逐項進行評審；
應由企業(yè)質(zhì)量管理部門負責牽頭，組織與質(zhì)量相關(guān)的各部門指定人員參加進行評審；
認真做好評審記錄，如實、準確記錄存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題；
針對存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題制定切實、有效的整改及防范措施，并盡快督促落實；
根據(jù)整改工作的時間要求，按期監(jiān)督整改措施的落實、完成情況，檢查整改效果并確保符合GSP要求；
完成GSP自查評審報告，編制認證申報資料。
GSP自查評審的主要內(nèi)容
質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)立及職責的發(fā)揮；
企業(yè)質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；
企業(yè)質(zhì)量相關(guān)人員配備和基本素質(zhì)培訓教育；
設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；
藥品進貨管理，包括藥品購進所涉及的各項管理內(nèi)容、首營企業(yè)與首營品種審核、購貨計劃與合同的管理等；
藥品質(zhì)量驗收的管理；
藥品儲存、養(yǎng)護與零售陳列管理；
藥品出庫與運輸管理；
銷售與售后服務(wù)，包括藥品銷售記錄管理、藥品的合法銷售、質(zhì)量投訴和不良反應報告管理等；
經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)，應該對特殊藥品的進、存、銷等各環(huán)節(jié)的管理情況予以重點自查。
換證過程中的注意事項
1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業(yè)實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程。如質(zhì)量方針和目標管理制度、藥品采購管理、不合格藥品、藥品銷毀管理等制度等。
2、應所有人員都有各自的崗位操作流程，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理采購員等等，采購人員應有以上對應的職責，并對應有其相關(guān)的管理制度，操作流程
3、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應設(shè)相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套， 寫一套。
4、查崗位計算機權(quán)限，隨機抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應熟悉計算機操作。質(zhì)管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。
5、計算機系統(tǒng)，檢查 1 天。
(1) 檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。
(2) 檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；
(3) 提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時，在計算機系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項整改。
(4) 嚴禁外掛式功能，用報表代替系統(tǒng)應有的功能。
(5) 收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。
(6) 冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。
(7) 信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時效，質(zhì)保協(xié)議時效、資質(zhì)時效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。
(8) 采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發(fā)運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。
(9) 體系文件的操作流程應與計算機流程相符。
(10) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應商信息，質(zhì)管部負責錄入、更新。
(11) 經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應作風險評估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進行。
(12) 崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進入系統(tǒng)應重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號的權(quán)限（驗收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。
6、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點。質(zhì)量負責人、質(zhì)管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設(shè)備的校驗。
(1) 了解校驗報告、校驗方案。
(2) 冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線， 限高堆放。開門作業(yè)的時間限制。應有開門作業(yè)的說明流程。
7、方針目標的分解。包括分解項目、內(nèi)容、措施、實施人員、實施時間。比如，項目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風險評估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。
8、風險評估。各個部門尋找風險點，質(zhì)管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內(nèi)容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。
舉例：計算機管控的風險，系統(tǒng)設(shè)計的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。
9、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進行。比如體系文件修改進行專項內(nèi)審、場所變更專項內(nèi)審、ERP升級專項內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項內(nèi)審。
10、進貨評審。評審時間，按制度要求時間進行動態(tài)評審。比如業(yè)務(wù)例會，質(zhì)管部應參與，提出質(zhì)量上的評審意見，或?qū)龝M行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態(tài)評審區(qū)別于年度進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。
11、銷售評審。按季度進行動態(tài)評審。
12、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗收崗位，養(yǎng)護員可兼職。
13、溫控系統(tǒng)要有運行記錄的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運行后，申報GSP認證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。
14、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。
15、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標準，不需收集，品種資料蓋公章。
16、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。
